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iso13485是什么体系 ISO13485医疗器械质量管理体系大扫盲!

“医疗器械”是指用于诊断、预防和治疗疾病的任何产品,从伤口敷料和起搏器到牙科椅、维持生命的仪器和体外诊断试剂。

在大多数国家,政府会对这些医疗产品进行监管,以防止制造商以次充好,危及公共健康和安全。许多医疗器械会被放入人体。除了用于检查身体和治疗疾病,其中一些还会在患者体内长期存留,如人工髋关节、心血管支架、人工心脏瓣膜或心脏起搏器。

国际标准化组织13485于1996年首次发布,标题为“医疗器械-质量管理体系-适用国际标准化组织9001的特定要求”,随后于2003年修订,标题为“医疗器械-质量管理体系-法规要求”,最新版本为国际标准化组织13485:2016。

1 iso 13485的适用范围和主要规则

ISO 13485:2016对质量管理体系的要求进行了解释,并证明提供医疗器械及相关服务的机构能够满足顾客和相关法律法规的要求。由于每个国家的法律不同,ISO 13485标准并没有定义详细的监管要求,而是要求医疗机构根据自身情况确定相关的监管要求,并将其纳入自身的质量管理体系。一些医疗产品在某些地区不会被视为医疗器械,包括残疾人辅助器械、含有动物和/或人体组织的器械、消毒物质以及体外受精或辅助生殖技术的器械。

国际标准化组织13485适用于医疗器械生命周期中的任何组织,从设计、生产、关闭到处置,再到储存、分销、安装、维护和提供相关服务。2003年版ISO 13485标准根据法律法规增加了风险基础的概念,2016年新版加强了这方面。

虽然ISO 13485标准的制定是以ISO 9001标准为基础的,但前者不包括ISO 9001标准的内容,因为其核心性质是符合法律法规。例如,ISO 13485标准并不像ISO 9001标准那样要求组织持续改进其质量管理体系并评价其顾客满意度,而是要求组织评价其医疗器械使用者的意见,包括:医疗器械是否满足预期的使用要求?医疗器械是否符合规定?剩余风险可控吗?有没有发现什么新的风险?

作为ISO 13485的补充标准,ISO 14971《医疗器械——风险管理的应用》描述了如何在医疗器械的整个生命周期内进行系统的风险管理。

2 2ISO 13485:2016有哪些修改

此次修订ISO 13485标准的主要目的是为了反映最新的技术发展,响应制造商和监管机构日益增长的期望,促进监管机构、审计师和医疗器械制造商之间相关要求的透明度,从而相互协调。本标准适用于参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的机构,包括设计、开发、生产、储存、配送、安装和维护,以及相关活动(如技术支持)的设计、开发和提供。与旧版本相比,新版本加强了质量管理体系与法律法规要求、标准在产品整个生命周期中的适用范围(例如,包括医疗器械的经销商和进口商)之间的互动,并将风险管理原则更广泛地纳入质量管理体系。

除非另有规定,否则国际标准化组织13485:2016标准的要求适用于任何规模和类型的组织。此外,标准中适用于医疗器械的所有要求也适用于机构提供的相关服务。

总体而言,新版ISO 13485将其适用范围扩展到所有与产品整个生命周期(从构思到处置)相关的机构,增加了与法律法规要求的协调,加强了产品上市后的监管(如投诉处理)。

下面列出了新版本的主要更新:

1.强化最高管理层遵守适用法律法规的责任;

2.强调产品全生命周期的风险管理;

3.优化个别适用设施的要求,特别是无菌医疗器械的生产,以及验证无菌屏障性能的附加要求;

4.加强与法律法规要求的配合,记录法律法规文件;

5.将标准的适用范围扩大到所有与医疗器械生产企业互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修、保养的机构,提供原材料、零部件或局部组装的机构,提供消毒、物流、计量器具校准等服务的合同制造商或机构,医疗器械进口商或经销商;

6.对医疗器械的设计和开发增加新的要求,考虑其可获得性和标准的使用,并对产品的验证、确认和转移进行详细规划,保存设计和开发活动的记录;

7.统一不同软件应用的验证要求,包括质量管理体系软件、过程控制软件、监控和测量软件等。;

8.明确质量管理人员的技能和经验要求;

9.培训应记录在案,并对培训的有效性进行评估。

10.提高对供应商和外包工作的控制;

11.无菌特定病原体游离和消毒工艺的审批;

12.建立和维护医学科技装备档案和设计开发档案;

13.产品上市后加强监管,如处理投诉、提交监管管理报告等。

3与ISO 9001:2015标准的关系

虽然ISO 13485:2016的发布时间晚于ISO 9001:2015,但由于ISO 13485是在2010年之前修订的,比ISO指南中附件SL的发布时间要早,所以ISO 13485没有采用附件SL中的“高层结构”和“同一文本”,但其条纹结构更接近ISO 9001

但ISO 13485在词汇的定义上参考了ISO 9001:2015(虽然ISO 9000中对部分词汇的定义做了修改以适应ISO 13485的内涵),ISO 13485:2016附件B也提供了与ISO 9001:2015内容的对比。基于ISO 13485标准,针对需要高度规范和约束的行业。因此,将有比国际标准化组织9001:2015标准更明确的要求,包括质量手册和其他需要准备的文件化程序。

4如何过渡到ISO 13485:2016

国际认证论坛(IAF)已同意,2003年通过ISO 13485认证的认证机构有三年过渡期,因此其现有证书有效期至2019年3月1日。

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“医疗器械”是指用于诊断、预防和治疗疾病的任何产品,从伤口敷料和起搏器到牙科椅、维持生命的仪器和体外诊断试剂。 在大多数国家,政府会对这些医疗产品进行监管,以防止制造商以次充好,危及公共健康和安全。许多医疗器械会被放入人体。除了用于检查身体和治疗疾病,其中一些还会在患者体

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